El acuerdo publicado en el Diario Oficial de la Federación (DOF), por el que se modifican y establecen las disposiciones generales para la libre importación de medicamentos generó molestia en la industria farmacéutica nacional, por el trato desigual.

La molestia de la industria mexicana reside en la simplificación y facilidad de registros sanitarios que se le da a empresas extranjeras del Programa de Precalificación para Medicamentos y Vacunas de la OMS/OPS.

¿Por qué agilizar los procesos de registro a medicamentos importados y no facilitar y autorizar los medicamentos mexicanos? Desde el 1 de diciembre de 2018 a la fecha hay un rezago importante y nula actividad en la Comisión de Autorización Sanitaria de la Cofepris, la cual quedó sin titular con la renuncia reciente de  Marcos Solís Leyva.

Las cámaras y asociaciones se mantienen en silencio, pero han hecho llegar su sentir y preocupación a la Secretaría de Salud, a las Comisiones de Salud del Senado y Cámara de Diputados. Hablan de la intervención del Consejo Coordinador Empresarial (CCE), Canifarma y de la Anafam en impulsar una reunión esta semana con autoridades del sector salud.

El objetivo de la reunión entre las cámaras y asociaciones mexicanas con el gobierno federal es explicar el origen de “remendar” la Ley General de Salud (LGS) y el Reglamento de Insumos para la Salud, a la cual no fueron tomados en cuenta.

La idea de reconocer los requisitos, pruebas y procedimientos de evaluación solicitados por autoridades sanitarias extranjeras de una lista de países que han sido evaluados por la OMS para obtener una precalificación, bajo la equivalencia a los que exige la normativa mexicana, significa lanzar una moneda al aire.

El Programa de Precalificación para Medicamentos y Vacunas de la OMS/OPS se creó para atender la demanda de países subdesarrollados  y atender las necesidades de atención ante epidemias virales.

Hay empresas de la lista que gozan de poca credibilidad por alertas sanitarias emitidas por las agencias reguladoras internacionales: FDA de Estados Unidos y EMA de la Unión Europea.

En China se encuentra la compañía Zhejiang Huahai Pharma, que recibió una alerta mundial por parte de la FDA debido a la presencia de impurezas cancerígenas en la fabricación del Ingrediente Farmacéutico Activo (API).

De la India figuran Aurobindo Pharma y Mylan Laboratories Limited. En 2017 ambas fueron amonestadas por la FDA por las irregularidades encontradas en sus procesos de producción. En 2018, Mylan recibe advertencia de la FDA y EMA por la limpieza inadecuada en sus equipos de fabricación en sus plantas de manufactura.